Архив ЭКО в СМИ

[Vera Vulf]

Пятачок писал(а) пт, 09 февраля 2007 10:49
Остается надеяться что и эко со временем не будет вызывать такие жаркие споры.


Боюсь, что со временем дети и будут рождатьсмя только с помощью ЭКО. У человечества уже есть все предпосылки к этому.

[Алевтина]

насколько я знаю - 4 протокола в год, и то не все, и тоже надо подождать

[Алевтина]

это я про Израиль

[olka2]

Девочки, утверждать, что "Церковь против ЭКО" - это все равно, что "все ЭКО-шницы против Церкви". А я ведь живой пример тому, как совместить и то, и другое.

[Марика (королевамать)]

15 февраля. 16:00-17:30.

Вдруг кому будет интересно?


_http://www.rian.ru/online/60636729/

[Марика (королевамать)]

Девочки, конференция состоялась. Она полностью посвящена предимплантационной генетической диагностике. Кому интересно почитать вопросы и ответы - адрес тот же.

[Natalia]

Спасибо!

[Явлена]

ликбез прошел. Нужно, похвально.


Чт отметила. На все вопросы, касаемые географии подобных исследований в России, кроме Мид -полный игнор..будто и не было задано вопроса..


Т.е. вот мы и больше никого.. Жалко..

[Нинель]

Этическая экспертиза биомедицинских исследований. Первое издание. Часть 8 (главы: 1-4)

Часть VIII. Особо уязвимые группы населения


Предназначение Комитетов по Этике (КЭ) - защищать права пациентов, принимающих участие в биомедицинских исследованиях. Обязанность КЭ следить за тем, чтобы исследовательские манипуляции не подвергали опасности здоровье и благополучие испытуемых. Особо уязвимые группы населения, привлекаемые в качестве субъектов исследований, заставляют серьёзно задумываться над этическими проблемами в каждом случае их привлечения. Чтобы обеспечить защиту интересов этих пациентов следует обращать особое внимание на специальные этические и регулирующие положения. Исследования, ущемляющие права особо уязвимых групп испытуемых - должны быть запрещены или жёстко ограничены.


Учитывая актуальность этой проблемы, мы с особым вниманием рассматриваем этические и методологические вопросы исследований на особо уязвимых группах населения.

Глава 1. Человеческие эмбрионы и искусственно оплодотворённые женщины


Введение. В начале 70-х гг. выражалась значительная озабоченность общественности по поводу этичности исследований с использованием эмбрионов и сообщений об этических спорных процедурах с использованием эмбрионов человеческого происхождения. С целью оказания помощи врачам в понимании и выполнении своих этических обязанностей Всемирная Медицинская Ассоциация (ВМА) принимает "Заявление об искусственном оплодотворении и трансплантации эмбрионов", принятое на 39-й Всемирной медицинской ассамблее (Мадрид, Испания, октябрь 1987 г.).


Фертилизация in vitro и трансплантация эмбрионов применяется во многих странах для лечения бесплодия. Эта операция имеет благоприятные последствия как для пациента, так и для общества в целом не только, как способ борьбы с бесплодием, но и как путь избежания генетических аномалий, а также для проведения фундаментальных исследований по репродукции и контрацепции.


ВМА призывает всех врачей к соблюдению норм медицинской этики и бережному отношению к здоровью будущей матери и эмбриона с самых первых дней его жизни. С этической и научной точек зрения, медицинская помощь оправдана при бесплодии, не поддающемуся современному лечению, особенно в случаях:

иммунологической несовместимости партнёров;

непреодолимых препятствий для слияния мужской и женской половых гамет;

бесплодия по неизвестным причинам.


Во всех перечисленных случаях врач:

может действовать только при условии осознанного информированного добровольного согласия донора и реципиента;

должен всегда действовать в интересах ребёнка, который родится после проведения операции;

должен всегда действовать в соответствии со всеми законами и подзаконными актами, этическими и профессиональными нормами, установленными медицинской общественностью и другими медицинскими организациями, ассоциациями и обществами;

должен предоставлять пациентам полную информацию на доступном для понимания пациента уровне о цели, способе, риске, неудобствах и возможной неудаче операции и получении их согласия. Только прошедший соответствующую специальную подготовку доктор может взять на себя ответственность за выполнение операции.


Пациенты имеют право на соблюдение тайны и невмешательство в личную жизнь, как и при любом другом методе лечения. Если при проведении фертилизации in vitro образуется избыток яйцеклеток, которые не будут немедленно использованы для лечения бесплодия, их дальнейшая судьба должна быть определена совместно с донорами. Лишние яйцеклетки могут быть:

уничтожены;

подвергнуты криоконсервации с целью сохранения;

оплодотворены и подвергнуты криоконсервации.


Уровень медицинских знаний, касающихся вопросов созревания, оплодотворения, начальных стадий деления и развития человеческой яйцеклетки, далёк от совершенства. Необходимо продолжить экспериментальное изучение этого вопроса в строгом соответствии с Хельсинкской Декларацией и с письменного согласия доноров.


Юридическая справка. В России трансплантация человеческих эмбрионов регулируется ст.35 Закона "Об охране здоровья граждан" (в редакции от 27.02.2003 г.) "Каждая совершеннолетняя женщина детородного возраста имеет право на искусственное оплодотворение и имплантацию эмбриона. Искусственное оплодотворение женщины и имплантация эмбриона осуществляются в учреждениях, получивших лицензию на медицинскую деятельность, при наличии письменного согласия супругов (одинокой женщины). Сведения о проведённых искусственном оплодотворении и имплантации эмбриона, а также о личности донора составляют врачебную тайну. Женщина имеет право на информацию о процедуре искусственного оплодотворения и имплантации эмбриона, о медицинских и правовых аспектах её последствий, о данных медико-генетического обследования, внешних данных и национальности донора, предоставляемую врачом, осуществляющим медицинское вмешательство. Незаконное проведение искусственного оплодотворения и имплантации эмбриона влечёт за собой уголовную ответственность, установленную законодательством Российской Федерации".


Нормативные акты Министерство Здравоохранения РФ регулируются следующими нормами: приказом №67 от 26 февраля 2003 г. "О применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) в терапии женского и мужского бесплодия".


Правовые аспекты суррогатного материнства определены действующим законодательством Российской Федерации в частности "Семейным кодексом":

п. 4 ст. 51. "Лица, состоящие в браке и давшие своё согласие в письменной форме на применение метода искусственного оплодотворения или на имплантацию эмбриона, в случае рождения у них ребёнка в результате применения этих методов записываются его родителями в книге записей рождений. Лица, состоящие в браке между собой и давшие своё согласие в письменной форме на имплантацию эмбриона другой женщине в целях его вынашивания, могут быть записаны родителями ребёнка только с согласия женщины, родившей ребёнка (суррогатной матери)".

п. 3 ст. 52. "Супруг, давший в порядке, установленном законом, согласие в письменной форме на применение метода искусственного оплодотворения или на имплантацию эмбриона, не вправе при оспаривании отцовства ссылаться на эти обстоятельства. Супруги, давшие согласие на имплантацию эмбриона другой женщине, а также суррогатная мать (часть вторая пункта 4 статьи 51 настоящего Кодекса) не вправе при оспаривании материнства и отцовства после совершения записи родителей в книге записей рождений ссылаться на эти обстоятельства".


Пункт 5 статьи 16 ФЗ "Об актах гражданского состояния" от 15.11.97 г. №143-ФЗ гласит: "При государственной регистрации рождения ребёнка по заявлению супругов, давших согласие на имплантацию эмбриона другой женщине в целях его вынашивания, одновременно с документом, подтверждающим факт рождения ребёнка, должен быть представлен документ, выданный медицинской организацией и подтверждающий факт получения согласия женщины, родившей ребёнка (суррогатной матери), на запись указанных супругов родителями ребёнка".


Следует обратить внимание, что многие вопросы клинических исследований с использованием эмбриональной ткани, затронутые в данной главе, не отрегулированы на законодательном уровне, в этих случаях КЭ необходимо использовать аналогии вышеприведённых законов.


Исследования. Техника фертилизации in vitro и трансплантации эмбриона может быть полезной при исследовании механизмов возникновения и передачи генетических аномалий, а также при изучении вопросов их профилактики и лечения. В то же время она способна породить серьёзные моральные и этические проблемы, как для врача, так и для пациентов. Врач не может пренебречь своими нравственными принципами, но он должен с чуткостью и уважением относиться к моральным и этическим принципам пациентов. Врач несёт ответственность как перед пациентами (участниками эксперимента, добровольное и осознанное согласие которых необходимо), так и перед законом; кроме того, его действия должны соответствовать профессиональным этическим нормам. Соблюдение принципов Хельсинкской Декларации должно распространяться как на все исследования по фертилизации in vitro и трансплантации человеческих эмбрионов, так и на все проблемы, возникающие в ходе этих исследований. ВМА предлагает не вмешиваться в процесс оплодотворения с целью выбора пола плода, кроме тех случаев, когда такое вмешательство позволит избежать сцепленных с полом врожденных патологий.


Донорство. Техника фертилизации in vitro и трансплантации эмбрионов предусматривает возможность донорства яйцеклеток, спермы и эмбрионов. При этом биологические доноры не обязательно могут стать родителями рождающегося в ходе этой операции ребёнка. Использование донорских гамет или эмбрионов может поставить врачей и пациентов, принимающих участие в операции, перед проблемами юридического, морального и этического характера. Врачи обязаны соблюдать все законы и этические нормы, принятые в медицинских организациях, внимательно относиться к своим пациентам, уважать их моральные и этические принципы и воздерживаться от каких-либо манипуляций с донорскими гаметами и эмбрионами, которые не согласуются с перечисленными положениями. Врач может отказаться от тех видов вмешательств, которые считает неприемлемыми. Техника криоконсервации гамет расширяет возможности донорства. Заручившись согласием доноров гамет или эмбрионов, которые не собираются стать родителями будущего ребёнка, врач должен убедиться в том, что:

реципиенты возьмут на себя полную ответственность за судьбу ещё не родившегося человека;

доноры откажутся от своих прав и притязаний на ребёнка после его рождения.


При оказании помощи, женщине детородного возраста, не имеющей матки, может быть использована процедура так называемого "суррогатного материнства". Все участники подобной процедуры должны дать осознанное добровольное согласие на её проведение. При принятии решения об использовании этого метода, врач обязан считаться со всеми законодательными, этическими и моральными аспектами проблемы "суррогатного материнства". Сказанное не означает, что ВМА, безусловно, поддерживает идею "суррогатного материнства", при котором женщина за вознаграждение соглашается на искусственное оплодотворение спермой мужчины с целью рождения ребёнка, который будет усыновлён этим мужчиной и его женой. ВМА отвергает любой коммерческий подход, при котором яйцеклетки, сперма и/или эмбрион становятся предметом купли-продажи.

Пример 20Так, Конгресс США в 1974 г. учредил Национальную комиссию по защите прав людей, используемых в качестве субъектов исследований, которой был поручен контроль над использованием эмбрионов и разработка рекомендаций для Департамента здравоохранения, образования и благосостояния. Конгресс ввёл мораторий на проведение исследований с привлечением эмбрионов за счёт федерального бюджета до тех пор, пока не будут созданы регулирующие нормы на основе рекомендаций Комиссии. Появившиеся впоследствии нормы полностью включали в себя рекомендации Комиссии. Но и в настоящее время Конгресс имеет право вводить дальнейшие ограничения на осуществление исследований с использованием эмбрионов человеческого происхождения. Хотя Комиссия по защите прав людей, используемых в качестве субъектов исследований не определила "индивидуальности" (уникальности как личности) эмбриона, она признала наличие генетического наследия и уязвимости эмбриона и подтвердила то, что с ним необходимо обращаться с уважением и достоинством вне зависимости от перспектив его выживания. Комиссия также подчеркнула легитимность и важность исследований с использованием эмбрионов для улучшения их здоровья как в настоящем, так и в будущем.




Концепция минимального риска. Риски для эмбриона при любой исследовательской процедуре не должны быть более чем минимальными (начиная от ультразвука и заканчивая изменениями в питании матери). Если риски превышают уровень, рассматриваемый в качестве минимального, то они должны быть оправданы пользой для здоровья матери или конкретного эмбриона.


Концепция минимального риска при исследованиях на эмбрионах скорее является оценочной, а не объективной; остаётся достаточно места для интерпретаций. Минимальный риск для взрослых - риск, встречающийся в повседневной жизни или при прохождении обычных физических или психологических обследований. Определение минимального риска для эмбриона может поставить КЭ в затруднительное положение. Основу для проведения оценки риск/польза с использованием эмбрионов должны составлять предварительные исследования с использованием животных.


Рассмотрение КЭ. Предполагаемое исследование должно иметь целью получение информации, которую иным образом получить невозможно. Если речь идёт об аборте, то исследователи не должны принимать никакого решения о нём, времени его проведения и метода. Никаких изменений, представляющих более чем минимальный риск для эмбриона и матери, не должно вноситься в процесс аборта в исследовательских целях. Никакие денежные или другие стимулы (например, бесплатный уход) не должны предлагаться женщине, чтобы она согласилась прервать беременность в исследовательских целях.. Предполагаемое исследование должно иметь целью получение информации, которую иным образом получить невозможно. Если речь идёт об аборте, то исследователи не должны принимать никакого решения о нём, времени его проведения и метода. Никаких изменений, представляющих более чем минимальный риск для эмбриона и матери, не должно вноситься в процесс аборта в исследовательских целях. Никакие денежные или другие стимулы (например, бесплатный уход) не должны предлагаться женщине, чтобы она согласилась прервать беременность в исследовательских целях.


Исследование эмбриона, находящегося в матке. Исследование может иметь своим субъектом как беременную женщину (в этом случае эмбрион имеет косвенное отношение к исследованию) так и их обоих. Когда оно направлено и на беременную женщину, и на эмбрион, находящийся в матке, должны применяться этические нормы, относящиеся к обоим участникам.


КЭ может одобрить проведение исследования, имеющее своим субъектом эмбрион, находящийся в матке, в следующих случаях:

цель исследования с минимизированным риском направлено на удовлетворение потребностей эмбриона в области охраны здоровья (например, новая техника внутривенного вливания при несовместимости резус-факторов);

исследование подвергает эмбрион не более чем минимальному риску (например, небольшие изменения в питании матери или использование ультразвуковой ЭХО-графии);

целью исследовательской деятельности является углубление и развитие важных биомедицинских знаний, достичь которые другими методами невозможно.


В настоящее время разрабатываются многочисленные виды диагностики и профилактики заболеваний на эмбриональном уровне. Первоначальные усилия в этой области неизбежно будут инновационными и экспериментальными. Когда предложения по подобным исследованиям поступают в Комитетом по Этике, риски должны оправдываться возможной пользой для эмбриона (например, повышением шансов на выживание или профилактикой тяжёлых заболеваний).


Исследования эмбриона, находящегося вне материнского организма. Эмбрион считается нежизнеспособным, если он не может самостоятельно развиться до стадии самостоятельного поддержания жизни даже при поддержке имеющимися возможностями современной медицины. Исследования с привлечением нежизнеспособных эмбрионов, искусственно продлевающие их жизненные функции или ускоряющие их смерть, должны быть ЗАПРЕЩЕНЫ. Этические соображения призывают исследователей дать этому человеческому участнику достойно умереть, не вмешиваясь в процесс в исследовательских целях.


Если установлено, что эмбрион, находящийся вне материнского организма, является жизнеспособным (т.е., скорее всего, выживет и разовьётся до состояния самостоятельного поддержания жизни, хотя вначале его жизнеспособность поддерживается с использованием имеющихся средств терапии), его называют ребёнком. Начиная с этого момента КЭ должен руководствоваться в своей деятельности нормами и руководствами, относящимися к детям.


Исследование с использованием мёртвых эмбрионов, эмбриональных тканей и плаценты. Исследовательская деятельность с использованием мёртвых эмбрионов, эмбриональных материалов или клеток, тканей или органов, извлечённых из мертвого эмбриона, должна регулироваться государственными законами и нормами, которых в РФ пока нет, поэтому КЭ должен рекомендовать действовать в соответствии с общепринятыми взглядами относительно проявления уважения к мёртвым.


Исследование по трансплантации эмбриональных тканей. Исследования с привлечением эмбриональных тканей человеческого происхождения, полученных в результате искусственно вызванного аборта у людей, страдающих от таких заболеваний, как болезнь Паркинсона, ювениальный диабет, эпилепсия, шизофрения, а также для использования их как косметических средств для омоложения, являются предметом серьёзных дебатов.

Во-первых, решение о прерывании беременности и процедуре аборта необходимо принимать независимо от подбора и использования эмбриональных тканей.

Во-вторых, время и метод аборта не должны зависеть от потенциального использования эмбриональных тканей для трансплантации или медицинского исследования.

В-третьих, платежи и другие формы вознаграждения и компенсации, связанные с приобретением эмбриональных тканей, должны быть ЗАПРЕЩЕНЫ, за исключением возмещения реальных расходов на получение, хранение, подготовку и транспортировку тканей.

В-четвёртых, использование эмбриональных тканей как косметических средств для омоложения должны быть ЗАПРЕЩЕНЫ.


Информированное согласие. Потенциальные реципиенты эмбриональных тканей и участники исследования должны быть полностью проинформированы относительно источника получения тканей. Обсуждение возможного использования эмбриональной ткани и получение согласия на него не должны предшествовать и тем более влиять на решение и согласие на аборт. Эмбриональные ткани, полученные в результате искусственно стимулированного аборта, не должны быть использованы в медицинских исследованиях, если заранее не было получено согласие беременной женщины. Её решение отдать остатки эмбриона достаточно для использования ткани при условии, что отец эмбриона не возражает (за исключением случаев инцеста или изнасилования). Согласие должно быть получено в соответствии с действующим российским законодательством. Направленное пожертвование эмбриональной ткани должно быть запрещено! Беременной женщине запрещается указывать получателя трансплантата, полученного из эмбриональной ткани. Если это необходимо, то должна быть соблюдена анонимность донора и реципиента, чтобы донор не знал, кто получает ткань, и, в свою очередь, реципиент и группа по пересадке не должны знать донора.


Экспериментальная трансплантация с использованием эмбриональных тканей, полученных от члена семьи, друга или знакомого должна быть запрещена.


Этическая проверка исследования. Обычная процедура проверки должна применяться к исследованию с использованием для трансплантации тканей, полученных в результате искусственного стимулирования аборта.


Определение того, когда оправдан переход к клиническим исследованиям. К клиническим испытаниям на человеке следует переходить после того, как будут получены достаточные данные на основе опытов на животных. Предварительная информация должна быть представлена в КЭ. Необходимо заметить, что использование эмбриональных материалов в исследовательских целях - это развивающаяся область не только медицинской науки, но и законодательства.


Исследования, проводимые перед абортом. Существуют конфликтующие точки зрения о том, является ли исследование перед абортом приемлемым. Некоторые полагают, что подобное исследование эксплуатирует уже существующие сложные обстоятельства и оценивают саму ситуацию как морально неприемлемую. Другие считают, что возможность апробировать лекарства или процедуры на эмбрионе, мать которого уже приняла решение делать аборт, несёт мало риска для этого конкретного эмбриона, но при этом, возможно, спасёт многие другие эмбрионы от значительного риска. Например, некоторые лекарства при беременности, проникая через плаценту, вызывают появление дефектов у эмбриона, а испытания, проведённые на животных - даже приматах - не всегда являются надежным индикатором того, что случится с человеческим организмом. Для точной оценки этого воздействия и для того, чтобы понять, проникают ли лекарства через плаценту экспериментальные препараты, должны тестироваться на женщинах. Высказывалось мнение, что такие испытания влекут за собой меньше риска для эмбриона, которому предстоит аборт, чем тому, который будет рождён в срок, поскольку врожденный дефект не успеет материализоваться до аборта. Однако в этой ситуации имеются две этические проблемы:

во-первых, женщина после приёма экспериментального лекарства может передумать делать аборт;

во-вторых, вне зависимости от жизненных перспектив, эмбрион является несознательным субъектом и не может дать своего согласия.


Однако нет разницы в моральном статусе эмбриона, которому предначертан аборт или доношенным эмбрионом. Поэтому эмбриону, которому предстоит аборт, приемлема только та исследовательская процедура, которая может быть применена к пока ещё не рожденному в срок эмбриону. Если КЭ определяет, что риск приемлем для эмбрионов, которые будут доношены, то приемлемо, в качестве субъектов исследований, использовать эмбрионы, которым предстоит аборт. Выбор только тех эмбрионов, которые будут рождены в срок, и тем, которым предстоит аборт, минимизирует риск для будущего ребёнка, а исследовательская процедура, проводимая одновременно с процессом аборта, наиболее полно удовлетворяет этим условиям (например, фетоскопическая процедура, начинающаяся после того, как назначены препараты, вызывающие аборт). Необходимо ограничивать риск тем, что может быть приемлемо для эмбриона, который будет рождён в срок. Этим защищается право матери изменить своё мнение относительно аборта.


Согласие на проведение исследования с использованием эмбрионов. При проведении любых исследований, в которых в качестве субъектов привлекаются эмбрионы человеческого происхождения, необходимо получение согласия от матери, представляющей интересы эмбриона. В качестве общего правила перед тем, как эмбрион может быть вовлечён в исследование, ОБЯЗАТЕЛЬНО получение согласия и от отца эмбриона.


Допускаются исключения из этого правила, когда:

невозможно точно установить отцовство или местонахождение отца;

отец отсутствует по уважительным причинам;

беременность наступила в результате изнасилования или инцеста.


Согласие отца в случаях, когда он и его местоположение известны, необходимо получать по следующим причинам:

в качестве родителя отец является вторым по значимости человеком после матери, который заинтересован в благополучии эмбриона;

отец будет юридически отвечать за удовлетворение потребностей ребёнка в области здоровья, а поскольку при проведении исследования на эти потребности может быть оказано воздействие, у отца должно быть право голоса при определении, каким рискам эмбрион может быть подвергнут;

привлечение эмбриона к исследованию в ситуации, когда у родителей нет единства мнений относительно исследования, может разрушить семью, что является дополнительным риском для эмбриона.


КЭ должен помочь исследователям в определении доступности отца, если:

отцовство не определено (в таких случаях ни КЭ, ни исследователь не должны пытаться установить отцовство);

местонахождение отца не может быть легко установлено;

отец не признаёт того факта, что он является родителем эмбриона;

отец отказывается нести какую-либо ответственность за беременность, не проявляет никакого интереса или отрицает свою ответственность за благополучие эмбриона (в этом случае для исследователя может быть достаточным получение заявления от матери; никакая последующая оценка фактов не требуется).


Исследователи должны документировать причины принятия решения о том, почему они полагают, что отец является "недоступным" и консультироваться с КЭ в случаях, когда получение согласия от отца является невозможным.


При любых экспериментах КЭ должен убедиться в том, что в представляемой родителям информации отчётливо проводится разграничение между процедурами выполняемыми в исследовательских целях, и процедурами, являющимися частью стандартного медицинского ухода. Риски матери, по возможности, должны отделяться от рисков эмбриона. Информация, раскрывающая размеры рисков, должна быть чётко представлена на доступном для непрофессионала языке.

Пример 21В США в 1979 г. проводилось исследование, целью которого было оценить риск фетоскопии как метода пренатальной диагностики генетических нарушений. При исследовании полая трубка вставлялась в матку, для тестирования и изучения

извлекался небольшой образец крови эмбриона. Участниками испытаний должны были быть женщины, принявшие решение сделать аборт. Поскольку риск этой процедуры был неопределённым, то нельзя было сказать, что он минимален; более того, никакой прямой медицинской пользы ни для женщин, ни для эмбрионов не предполагалось. Поэтому Департамент здравоохранения США не мог поддержать осуществление этого исследования, не получив разрешения и одобрения Национального этического консультативного совета. Доклад Совета по этому вопросу содержал вывод о том, что данное исследование этически приемлемо.




Исследование с привлечением искусственно оплодотворенных женщин. Одной из важных этических проблем являются "неиспользованные эмбрионы".

КЭ должен убедиться в том, что исследователи чётко представляют, что произойдёт с эмбрионами, которые не участвуют в той конкретной процедуре, для которой они предназначены (т.е. они будут использованы в дальнейшей исследовательской работе, будут имплантированы в матку другой женщины, будут уничтожены или использованы в других целях).

Исследователь должен убедиться в том, что участники исследования знают, на что идут и согласны с этим. Согласие должно быть выражено в письменной форме.

Исследователи должны обсудить с участниками вопрос о принадлежности образцов эмбрионов и эмбриональных тканей, полученных, но неиспользованных в ходе исследования (например, образцы "принадлежат" лаборатории и родители не могут их забрать или они принадлежат биологическим матерям).

Глава 2. Этические аспекты проведения медицинских исследований на женщинах репродуктивного возраста


Введение. К медицинским исследованиям могут привлекаться различные группы населения. Для того чтобы обеспечить защиту их прав и интересов при осуществлении планирования и последующего контроля за проведением клинических исследований, следует обращать особое внимание на соблюдение этических принципов. При этом необходимо учитывать особенности, характерные для каждой группы испытуемых. Для повышения уровня осведомлённости медицинской общественности и последующего обсуждения вниманию читателей представляется глава, в которой рассматриваются методологические и этические вопросы проведения исследований на женщинах репродуктивного возраста.


Юридические аспекты. Кроме этических норм, при проведении клинических исследований с участием женщин репродуктивного возраста необходимо знать юридические нормы, регулирующие данный вопрос. В настоящее время в России правовой основой для проведения клинических исследований на женщинах репродуктивного возраста являются:

Хельсинская декларация (2000 г.);

Конституция РФ;

Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. №5487-1 (с изменениями от 20 декабря 1999 г.);

Федеральный Закон от 22 июня 1998 г. №86-ФЗ "О лекарственных средствах" (с изменениями от 2 января 2000 г.; 30 декабря 2001 г.), ст. 40 ч.7 п.2;

Отраслевой стандарт ОСТ 42-511-99 "Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ" (утверждено МЗ РФ от 29 декабря 1998 г.).


Так в статье 40 ч.7 закона "О лекарственных средствах" сказано, что запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на женщинах:

несовершеннолетних, не имеющих родителей;

беременных, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных, когда необходимая информация может быть получена только при исследованиях лекарственных средств на беременных и когда полностью исключён риск нанесения вреда беременной и плоду;

военнослужащих;

отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также находящихся под стражей в следственных изоляторах.


Этические аспекты. Клинические исследования с участием женщин, которые на момент проведения исследования являются беременными или могут забеременеть, должны находиться под особым контролем КЭ. Участие беременных женщин в исследованиях должно определяться специальными регламентирующими положениями, которые в настоящее время только разрабатываются. Столь пристальное внимание к поставленной проблеме объясняется наличием третьей стороны (плода), который фактически принимает участие в исследовании, но не может дать на это согласие, и поэтому нуждается в максимальной защите от возможного нанесения вреда его здоровью.


Цели этической экспертизы. Беременная женщина может быть субъектом исследования только тогда, когда цель исследования отвечает потребностям здоровья матери и плода, а риск для их здоровья при этом минимален. Таким образом, КЭ обязан:

рассмотреть, на кого направлено исследование - на здоровье матери или плода;

определить наличие рисков для матери, плода или будущего здоровья ребёнка.


Последующие действия и решения, принимаемые КЭ, зависят от ответов на эти вопросы.


Включение женщин в исследования. Клинические исследования должны проводиться с участием представителей обоих полов, в соответствии с их расовыми и этническими отличиями для того, чтобы полученные данные могли быть использованы для всех пациентов с данным заболеванием или расстройством. На сегодняшний день существует научное обоснование различий между вышеуказанными группами. Учёными ставится под вопрос давнее утверждение о том, что лишь гормональные циклы отличают женщин от мужчин в биологическом отношении. За последние 20 лет накоплены данные о половых различиях на разных уровнях: от клеточного до поведенческого. Клиническая картина многих заболеваний у пациентов-мужчин отличается от пациентов-женщин.

Пример 21Инфаркт миокарда у мужчин развивается на 7-10 лет раньше, чем у женщин, а симптоматика случившегося инфаркта имеет свои особенности: мужчины предъявляют жалобы на внезапную и сильную боль в груди, а женщины страдают удушьем, усталостью и болью в груди. Представители обоих полов по-разному реагируют на некоторые лекарства. Известен случай, когда один из антигистаминных препаратов был снят с производства, так как обнаружилась его способность вызывать аритмию, причём преимущественно у женщин.




Другой стороной рассматриваемой проблемы является гендерный подход. В отличие от термина "sex", используемого для определения биологических отличий, термин "gender" обычно используется для описания тех различий между полами, которые являются продуктом социального конструирования. Таким образом, мужчины и женщины отличаются, с одной стороны, своими социальными характеристиками, а с другой - биологическими.


Однако до 90-х годов двадцатого века включение женщин репродуктивного возраста в I и II фазы клинических исследований сильно ограничивалось. Связано это было со случившейся в 1958-1961 гг. катастрофой: около 10 тыс. женщин из 46 стран, принимавшие в первом триместре беременности препарат талидомид, родили детей с пороками развития конечностей.


В 1977 г. FDA издало директиву, запрещающую включение женщин репродуктивного возраста в ранние (I и II) фазы исследований. В Протоколах исследований критерии исключения формулировались следующим образом: "беременные женщины и небеременные женщины". К чему же привело введение столь масштабных ограничений?

Во-первых, были нарушены права больных женщин, поскольку они не могли своевременно получить терапию более эффективными препаратами уже на этапе клинических исследований (срок выхода нового препарата на рынок составляет 4-6 лет с момента проведения I фазы).

И, во-вторых, указанные ограничения привели к тому, что эффективность многих продающихся сейчас препаратов для женщин неизвестна, хотя они одинаково назначаются и мужчинам, и женщинам.


Поэтому в 1993 г. под давлением общественности и научного сообщества FDA приняло руководство "Guideline for the Study and Evaluation of Gender Differences in the Clinical Evaluation of Drugs". В соответствии с этим документом в клинические исследования лекарственных средств даже ранних фаз необходимо включать женщин. Причём указанные требования распространяются и на исследования биологических продуктов и медицинских изделий. Большая ответственность за соблюдением действующих норм и правил проведения испытаний и оценке возможного риска возлагается на исследователей и особенно - Комитеты по Этике медицинских учреждений.


Для придания нового импульса усилиям по обеспечению включения женщин в биомедицинские исследования в других странах мира группой экспертов ВОЗ и ООН был подготовлен доклад "Женщины и здоровье. Интеграция комплексного гендерного подхода в систему здравоохранения" (Тунис, 1998 г.). Эксперты отмечают, что "…большинство исследований в сфере медицины продолжают исходить из неявного предположения, что женщины и мужчины психологически подобны во всех отношениях, а их биологические различия игнорируются… в результате и профилактические, и лечебные стратегии часто применяются к женщинам тогда, когда они были проверены только на мужчинах". Однако, как говорится в докладе, необходимо, чтобы включение женщин в исследования сопровождалось выполнением соответствующих гарантий, таких, как заполнение форм Информированного Согласия (ИС).


Таким образом, вопрос о включении женщин репродуктивного возраста в клинические испытания остаётся актуальным и на сегодняшний день. До сих пор обсуждается ответственность КЭ за контроль над включением в исследования пропорционального числа представителей обоих полов. КЭ должна рассматриваться возможность включения женщин в исследования только вместе с предоставлением данных о безопасности испытываемых препаратов и принимаемых исследователями мерах по охране здоровья женщин.


Обсуждая включение женщин в исследование, КЭ должен осознавать, что недостаточный объём выборки может привести к получению недостоверных результатов исследования. Оценивая соотношение пользы и возможного риска для здоровья женщины при проведении исследования необходимо не забывать об ответственности за здоровье будущего потомства. КЭ должны быть уверены в том, что небеременные женщины будут предохраняться от беременности во время проведения исследования. Женщины, включённые в исследование, должны известить исследователя о планируемой беременности, так как это может привести к ненужному дополнительному риску.


В информированном согласии женщины репродуктивного возраста должны быть извещены о любом реально прогнозируемом проявлении токсичности, которая влияет на репродуктивную систему. Им также должна быть предоставлена любая релевантная (значимая) медицинская информация относительно использования контрацептивов во время участия в исследовании.


Исследования, в которых беременные женщины являются субъектом исследования. Исследования на беременных женщинах должны проводиться только в тех случаях, когда необходимые данные не могут быть получены на других категориях пациентов и когда цель исследования отвечает потребностям здоровья матери и плода, а риск для их здоровья при этом минимален.


Эти исследования требуют обязательного получения информированного согласия, содержащего всю доступную информацию о возможных последствиях, возникающих вследствие проводимого лечения или медицинских процедур для здоровья женщин, а также для здоровья эмбриона, плода или будущего ребёнка. КЭ должен определить возможность участия матери в исследовании в связи с возможным риском для здоровья её плода или ребёнка. В некоторых других случаях КЭ должны быть уверены в том, что небеременные женщины будут предохраняться от беременности во время проведения исследования. Более того, соответствующие участники должны известить исследователя о планируемой беременности, так как это может привести к ненужному дополнительному риску.


У многих женщин во время беременности наступает обострение хронических заболеваний или появляются новые болезни. Существует значительное количество исследований, направленных на лечение возникающих во время беременности заболеваний (например, гипертония, диабет, пиелонефрит). Иногда, несмотря на проведение стандартной терапии, ухудшение состояния здоровья матери делает необходимым проведение экспериментального лечения. В настоящее время должны быть прекращены все исследования, которые выявляют, что польза здоровью пациентки от проводимой терапии минимальна, а возможный риск для плода высок. Однако если исследуемый препарат жизненно необходим для улучшения состояния беременной женщины, её согласия может быть достаточно для разрешения его применения - даже если риск для плода неизвестен или превышает минимальный.


Исследование течения беременности, родов и послеродового периода. Большое число исследований проводится с целью изучения нормального течения или выявления патологии, возникшей в период беременности, родов или послеродового периода, нормы и патологии процесса беременности, родов и кормления. Некоторые из них (например, изучающие физиологические механизмы течения беременности или развития родовой деятельности) не направлены непосредственно на здоровье матери или плода. Другие (например, изучение влияния уровня сахара в крови при диабете на последствия беременности) направлены на улучшение материнского здоровья и исследование здоровья будущего ребёнка.


Цели исследования и условия его проведения иногда представляют большую сложность для проведения этической экспертизы ввиду наличия "конфликта интересов" между участниками исследования (беременная женщина и плод) и между участниками исследования и их ближайшими родственниками. В этом случае необходимо обратить внимание на следующие моменты:

направлено ли исследование непосредственно на улучшение здоровья женщины;

определена ли степень риска для плода;

требуется ли согласие отца на проведение исследования.


Важным условием принятия КЭ решения о проведении исследования является оценка возможного риска для здоровья плода. Правильное определение минимального риска для здоровья плода накладывает большую ответственность на всех членов КЭ. Минимальный риск означает, что потенциальный риск для плода не больше, чем при выполнении обычных процедур при нормальной или осложненной беременности, и сравним с таковым при обследовании. Если КЭ не может точно установить, что риск для плода минимален, то при определённых условиях возможно принятие решения о проведении исследования.


Если исследование соответствует стандартам минимального риска, КЭ выносит решение относительно его одобрения. Требуются согласия матери и отца на проведение данного исследования, за исключением тех случаев, когда:

цель исследования - это помощь здоровью матери;

личность отца не установлена или не подтверждена;

беременность является результатом изнасилования.


Исследования, в которых женщины в период лактации являются субъектом исследования. Хотя нет специальных руководств, определяющих условия включения в исследования женщин в период лактации, КЭ должен обратить особое внимание на соблюдение мер безопасности по отношению к здоровью вскармливаемого ребёнка (собственного ребёнка матери, или того, кто получает её молоко). КЭ должен требовать, чтобы исследователи гарантировали взятие образцов грудного молока, следили за изменением диеты матери в период получении ею исследуемых лекарств и контролировали недопустимость изменения состава или белкового компонента молозива или молока для вскармливаемых младенцев.


Исследования, направленные на развитие или оценку методов повышения фертильности или контрацепции. В настоящее время нет детальных инструкций для этой категории исследований, но со стороны КЭ им необходимо уделить особое внимание. КЭ должен быть уверенным, что существует адекватное объяснение риска, пользы, обратимости побочных явлений и указаны возможные альтернативные методы вмешательств.

Глава 3. Научные исследования с участием детей


Введение. Педиатры, чаще всего, вынуждены использовать в своей практике методы лечения, эффективность и безопасность которых оценивалась в клинических исследованиях с участием взрослых больных. В этой связи неизбежно встаёт вопрос: "Достаточно ли доказать эффективность нового метода лечения или диагностики в исследованиях на взрослых, а затем применять его в педиатрии?" Наиболее простым выходом кажется проведение аналогичных исследований с участием детей. Однако, если результаты, полученные у взрослых, показывают однозначное преимущество лекарства (вмешательства) перед плацебо, есть ли основания повторять исследование на детях? Очень малое в педиатрии количество крупных клинических исследований, видимо, можно отнести за счёт отрицательного решения вопроса в большинстве случаев.


Вместе с тем, иногда невозможно получить необходимую информацию на основании результатов исследований на старших возрастных группах и отсутствие научно-исследовательской работы в педиатрии подвергает больных детей ещё большему риску. И напротив, многие болезни взрослых начинаются в детском возрасте, поэтому изучение заболеваний маленьких детей и даже антенатальные исследования могут определить стратегию профилактики болезней (например, таких, как диабет или гипертония), что может иметь большое значение для здоровья общества в целом. Научная ценность получаемых в ходе клинических исследований результатов должна быть уравновешена соблюдением этических норм, направленных на защиту каждого участника испытания. Таким образом, очевидно, что, прогресс в лечении детей не может быть достигнут без проведения исследований именно на данной возрастной группе, а результаты могут иметь большое значение, в том числе и для взрослых пациентов. В данной главе мы не будем обсуждать научные и этические принципы, которые применимы как в педиатрии, так и для взрослых больных, а остановимся на особенностях исследований на детях.


Научные проблемы. Применение принципов доказательной медицины при планировании новых исследований и выработке рекомендаций для практической медицины показало необходимость критической переоценки уже имеющихся сведений. При таком подходе выяснилось, что количество исследований на детях, проведённых в соответствии с нормами GCP, оказалось небольшим. Во многих странах существует опыт проведения высококачественных исследований в детской онкологии (например, в Англии большинство детей с диагнозом "лейкемия" включают в исследовательские проекты). В перинатальной медицине есть хороший опыт использования многоцентровых рандомизированных исследований для решения важных научных проблем. По-видимому, имеет смысл более детально изучить накопленный опыт, чтобы избежать уже известных ошибок и найти наилучшие пути их преодоления.


Методологические проблемы исследований, специфичные для детского возраста

Меньший размер популяции. Для большинства хронических заболеваний, которые встречаются как у детей, так и у взрослых (артриты, сахарный диабет), число больных значительно больше среди взрослых. Например, детские формы артрита встречаются довольно редко, что создаёт определённые трудности для получения статистически достоверных данных об эффективности лечения. Генетические нарушения, которые приводят к серьёзным заболеваниям или даже смерти ребёнка, встречаются ещё реже. Например, муковисцидоз встречается у одного на 2000 новорожденных.

Большая гетерогенность популяции. При исследовании заболеваний, частота которых значительно выше, например, бронхиальная астма, возникают проблемы другого рода. Из-за того, что диагностика часто бывает субъективной, возникают сложности при определении критериев отбора пациентов для исследования. Гетерогенность проявлений болезни создаёт дополнительные проблемы. Так, при проведении рандомизированного контролируемого исследования эффективности физиотерапии при детском церебральном параличе пришлось бы учитывать различные требования при хореоатетозе, спастической и гипотонической формах заболевания.

Трудности в определении объективных конечных показателей, так называемых "твёрдых конечных точек". Наиболее объективным клиническим исходом является смерть. Но, к счастью, для большинства детских болезней такой исход встречается редко, поэтому необходим очень большой размер выборки. В связи с этим часто используют суррогатные маркеры смерти. Например, такие как p24-антигенемия или количество CD4+ у ВИЧ-инфицированных. Способность большинства маркеров предсказывать смерть была определена только у взрослых, у детей же связь может оказаться совсем другой. К "мягким" суррогатным критериям относят улучшение, изменение биохимических показателей, частоту приступов и др. В настоящее время важным параметром считается определение качества жизни. Однако, обзор девяти опросников по качеству жизни, разработанных для детей, показал, что большинство из них недостаточно информативны, и только некоторые из них способны оценить происходящие перемены.

Многие заболевания детского возраста не имеют близких аналогов у взрослых. Например, болезнь Кавасаки у новорожденных.

Воздействие различных вмешательств может быть совсем не похоже на то, что наблюдается у взрослых. Фармакокинетика многих лекарственных препаратов меняется с возрастом, и их основные и нежелательные эффекты могут быть разными у детей и у взрослых. Например, фенобарбитал оказывает седативный эффект у взрослых, при этом у детей может вызывать возбуждение.

Дети вообще отличаются от взрослых. Дети могут плохо переносить некоторые лекарства просто потому, что они неприятны на вкус или их трудно проглотить или способ применения слишком сложный (например, ингаляторы, применяемые при лечении астмы, были разработаны для взрослых и не подходят для детей).


Юридические аспекты. Кроме этических существуют юридические нормы, регулирующие порядок проведения клинических исследований в педиатрической практике.


В настоящее время в России правовой основой для проведения клинических исследований с участием детей являются следующие документы:

Хельсинкская Декларация (2000 г.);

Конституция РФ;

Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. №5487-1 (с изменениями от 20 декабря 1999 г.);

Федеральный Закон от 22 июня 1998 г. №86-ФЗ "О лекарственных средствах";

Отраслевой стандарт ОСТ 42-511-99 "Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ" (утверждено МЗ РФ от 29 декабря 1998 г.);

Приказы и инструкции Министерства Здравоохранения РФ.


Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан определяют права несовершеннолетних при осуществлении медицинского вмешательства, в том числе и биомедицинских исследований, следующим образом:

в п. 5 ст. 24 "Права несовершеннолетних" указано, что "…несовершеннолетние имеют право на получение необходимой информации о состоянии здоровья в доступной для них форме";

в этой же статье отмечено, что "…несовершеннолетние старше 15 лет имеют право на добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство или на отказ от него…".

В ст. 43 Основ законодательства РФ, в части регламентации проведения биомедицинских исследований отмечено: "Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке методы диагностики, лечения и лекарственные средства могут использоваться для лечения лиц, не достигших возраста 15 лет, только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей".


Статья 40. Федерального закона "О лекарственных средствах" чётко разъясняет условия проведения клинических исследований на детях:

п.1. Участие пациентов в клинических исследованиях лекарственных средств является добровольным.

п.5. Не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних.

п.6. При проведении клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей.

п.7. Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних, не имеющих родителей.


Международные нормы участия несовершеннолетних (как и других, особо уязвимых, групп населения) в клинических исследованиях изложены в Хельсинской Декларации: "…Эти группы не могут быть включены в исследование, пока исследование не станет необходимостью в интересах здоровья именно данной популяции и не может быть проведено с участием полноправных по закону лиц".


Роль КЭ. При исследованиях на детях важнейшими целями работы КЭ являются:

защита здоровья и прав детей при проведении исследований;

оценка научной и клинической обоснованности исследования и важности предполагаемых результатов.


При рассмотрении Протоколов исследований, проводимых на детях, должны присутствовать специалисты, компетентные в этических, клинических и психологических вопросах педиатрии. Как же определить, когда необходимо проводить исследование на детях? Очевидно, исследователям и КЭ следует задаться следующими вопросами:

Обосновано ли клиническое исследование, важны ли предполагаемые результаты и будут ли получены ответы на поставленные вопросы?

Не являются ли достаточными результаты, полученные на взрослых пациентах?

Допустимы ли риск и нагрузки, которым будут подвергнуты участники исследования?

Не нарушаются ли права субъектов исследования при получении согласия?


Первый вопрос относится к клиническим исследованиям вообще; три других особенно важны при планировании исследования с участием детей.


Набор участников исследования. Клинические исследования на детях можно инициировать лишь в тех случаях, когда необходимые данные невозможно получить на пациентах других возрастных групп. Исследования новых методов терапии должны проводиться только на тех группах пациентов, для которых эти методы разрабатываются. Набор пациентов при проведении исследования должен основываться на добровольном согласии пациента и/или его родителей или опекунов. Расходы по возмещению ущерба и другие расходы (проживание, переезд и т.д.) должны быть компенсированы. Тем не менее, запрещается убеждение родителей или ребёнка принять положительное решение об участии в исследовании с помощью финансовых или иных материальных стимулов. При отсутствии существенных противопоказаний необходимо стараться осуществлять набор пациентов с учётом полной демографической картины общества. Не следует привлекать к клиническим исследованиям детей, находящихся в домах для сирот, исправительных учреждениях, а также резко ограничить участие детей из социально-неблагополучных семей (родители - алкоголики, наркоманы, безработные, неоднократно судимые и т.д.).


Особая защита детей предполагает дополнительные ограничения по исследованиям с привлечением детей, находящихся на попечении государства или специализированного лечебного учреждения. КЭ может потребовать привлечения для каждого ребёнка, находящегося на попечении государства, адвоката в дополнение к любому частному лицу, действующему от имени ребёнка в качестве попечителя или приемного родителя.


КЭ должен уделять пристальное внимание при привлечении ВИЧ-инфицированных детей. Многие из этих детей - выходцы из социально-неблагополучных семей, многие находятся на попечении государства. КЭ должен уделять пристальное внимание группам таких детей, которым, с одной стороны, нужна особая защита, но с другой стороны, их нельзя лишать возможности участвовать в исследовании, которое потенциально может принести им пользу.


И, наконец, когда бы ни привлекались к исследованию дети из специализированных лечебных учреждений, необходимо следить за тем, чтобы они не участвовали в исследовании лишь в силу того, что они просто доступны для исследователя.


Концепция информированного согласия ребёнка. Пациенты должны участвовать в принятии решения соразмерно своему развитию и предоставлять своё согласие всегда, когда это допустимо. Родители и врачи не должны исключать детей и подростков из процесса принятия решения без уважительных на то причин. Доктрина информированного согласия напоминает нам об уважении прав личности на полную и точную информацию, позволяющую осуществить своё право принятия решения. Вместе с тем, многие разделяют мнение, что родители или опекуны вправе дать согласие за ребёнка.


Исходя из того, что большинство родителей преследует, прежде всего, интересы своих детей, такое согласие кажется вполне приемлемым. Однако, поскольку согласие содержит решение о предполагаемом вмешательстве, оно выражает нечто личное и принимающий решение основывается на собственных убеждениях и ценностях. Педиатр же несёт юридическую и этическую ответственность за своего пациента и должен оказать ему компетентную медицинскую помощь, основываясь на реальной необходимости для пациента, а не на том, что считает нужным кто-то ещё.


Конечно, конфликтные ситуации, касающиеся интересов несовершеннолетних и выражения воли их родителей или опекунов очень редки, ответственность педиатра перед пациентом остаётся независимой от желания родителей и их добровольного согласия или несогласия. Хотя врач должен стремиться получить разрешение родителей в большинстве ситуаций, он должен быть готовым добиться все же законного разрешения на вмешательство, если отказ родителей подвергает пациента несомненному и существенному риску. В ст. 33 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан указано: "При отказе родителей или иных законных представителей лица, не достигшего возраста 15 лет, … от медицинской помощи, необходимой для спасения жизни указанных лиц, больничное учреждение имеет право обратиться в суд для защиты интересов этих лиц". Правда, в российских условиях скорое выполнение этой нормы затруднено из-за процессуальных особенностей гражданского судопроизводства и длительности рассмотрения вопросов в суде.


Вопрос, касающийся самостоятельности принятого решения, по-видимому, наиболее сложный. Широкое обсуждение проблемы получения информированного согласия у детей направлено, прежде всего, на защиту прав ребёнка. Нюрнбергский кодекс 1947 г. гласит, что "…согласие должно быть получено от самого участника исследования и что исследователи должны лично убедиться в том, что никакого необоснованного риска не существует".


Современные руководства разработаны на основании Хельсинкской Декларации Всемирной Медицинской Ассоциации (ВМА), впервые опубликованной в 1964 г. Хельсинкская Декларация гласит, что "…согласие ребёнка должно быть получено в дополнение к разрешению его родителей". При проведении клинических исследований, так же как и в ходе рутинного лечения, основополагающим принципом является максимально возможное вовлечение и активное участие ребёнка в процессе принятия решения.


Сложен и сам процесс получения информированного согласия родителей на включение ребёнка в исследовательскую программу. Проблема связана с тем, в какой степени предложенная информация, при этом ясно представленная, может быть понята. Ситуация в некоторых случаях осложняется также тем, что для принятия адекватного решения родителям обычно требуется некоторое время, которого может и не быть в распоряжении врача в случае острого заболевания. Необходимо заметить, что социально менее "активные" родители легче дают согласие.


При проведении рандомизированных контролируемых исследований необходимо, чтобы предполагаемая эффективность двух различных видов лечения была одинаковой. В таких сомнительных обстоятельствах родители сталкиваются с неоднозначностью современной медицинской практики. Получить согласие на рандомизацию может оказаться весьма сложной задачей.


Другая проблема заключена во взаимоотношениях лечащего педиатра и врача-исследователя. Так, по наблюдениям детского онколога-исследователя, предложение включить ребёнка в исследование часто встречает негативную реакцию со стороны лечащего врача и сопровождается комментарием вроде: "Делайте, что считаете нужным, но я не хочу нести ответственность". Кроме того, лечащему врачу бывает трудно убедить родителей и получить согласие, при этом объясняя им, что эффективность нового метода лечения ещё не доказана и, так как исследование является "слепым", он не может знать, какое точно лечение будет получать ребёнок. Однако если родители доверяют врачу, задача не кажется невыполнимой.


Существует альтернативный подход к процессу получения согласия, а именно, возложить всю ответственность за убеждение родителей в этичности исследования на врачей-исследователей и КЭ. Здесь следует провести различие между "согласием" как осознанным разрешением и "согласием", которое скорее является уступкой. Родители должны знать, что проведение клинических испытаний в данном лечебном учреждении не обязывает их давать своё согласие на участие - это может помочь им поверить в то, что исследовательский проект является результатом тщательной работы высококвалифицированных профессионалов и никак не противоречит интересам ребёнка. Этот подход обеспечивает родителям, получившим информацию о том, что проводится клиническое исследование, в которое может быть включен их ребёнок, самостоятельность выбора. Таким образом, уменьшается вероятность давления на родителей при принятии решения, а ответственность за утверждение о наличии лишь минимального риска возлагается на исследователей и КЭ.


Некоторые исследователи выступают против обязательного получения "информированного согласия", полагая, что участие в рандомизированном контролируемом исследовании можно рассматривать как вариант обычного лечения и достаточно получить "простое согласие" на проведение терапии. По их мнению, это даёт возможность больным в критическом состоянии получить доступ к новым методам лечения, которые, возможно, помогут не только им, но и другим пациентам в будущем.


Письменным согласием на участие в исследованиях детей, не достигших 15-летнего возраста, заручаются у родителей (усыновителей) или опекунов (попечителей) ребёнка, которым предоставляют:

письменное информированное согласие;

форму разрешения на участие ребёнка в исследовании, которая обсуждается с родителем/опекуном до рассмотрения данного вопроса с ребёнком;

свободные от родительской опеки дети (статус и возрастной ценз определяется законодательством) могут самостоятельно подписывать форму информированного согласия.


Информация об исследовании должна быть передана ребёнку в форме, доступной его пониманию с учётом возрастных особенностей. Законодательством РФ не определён нижний предел возраста, с которого ребёнку должна передаваться информация о состоянии его здоровья, но ст. 57 Семейного Кодекса РФ гласит: "Ребёнок вправе выражать своё мнение при решении в семье любого вопроса, затрагивающего его интересы, а также быть заслушанным в ходе любого судебного или административного разбирательства. Учёт мнения ребёнка, достигшего возраста 10 лет, обязателен, за исключением случаев, когда это противоречит его интересам…". Подписанное информированное согласие может быть получено от ребенка, достигшего соответствующего 10-летнего возраста (определяется законодательством или КЭ). Данное согласие означает, что ребёнок имеет право отказаться или прервать участие в исследовании в любой момент, что может быть отменено решением родителей, в случае, если отказ от участия в исследовании может нести угрозу здоровью ребёнка.


В некоторых случаях несовершеннолетние-подростки, имеют право самостоятельно принимать решения, если они относятся к следующим категориям:

"независимые" несовершеннолетние (материально независимы и/или не живут дома; состоят в браке; беременные или сами являющиеся родителями; объявленные независимыми в судебном порядке);

"зрелые" несовершеннолетние или нуждающиеся в лечении по поводу "взрослых" болезней (передающихся половым путём, лекарственной или алкогольной зависимости и т.п.).


В некоторых случаях требование о получении родительского согласия может быть не вполне уместным (например, при проведении исследований по жестокому обращению с детьми или по безнадзорным детям) могут быть серьёзные сомнения относительно того, насколько интересы родителей отвечают интересам ребёнка. В подобных случаях КЭ должен рекомендовать применение альтернативных процедур по защите прав и интересов участвующих детей, включая назначение опекунов (попечителей) по решению суда.


Традиционно представления об информированном согласии предполагают, что оно может быть применимо к лицам, достигшим определённого законом совершеннолетия, кроме тех случаев, когда пациент признаётся недееспособным.


Разумеется, что доктрина "информированного согласия" может иметь лишь ограниченное применение в педиатрии. Только пациенты с адекватной способностью принимать решения и законными полномочиями могут давать своё информированное согласие. В каком возрасте ребёнок способен принять адекватное решение? Большинство исследовавших этот вопрос склоняются к тому, что дети в возрасте от 14 лет способны к абстрактному мышлению и их жизненный опыт позволяет им осознанно подойти к оценке риска и пользы предстоящего вмешательства, поэтому родители или опекуны, если это возможно, должны с согласия ребёнка давать разрешение на проведение диагностических и лечебных мероприятий. КЭ должен определить, необходимо ли получить разрешение от обоих родителей и условия, при которых один из родителей может рассматриваться как "обоснованно недоступный".


Таким образом, хотя дети обычно не имеют юридической возможности давать информированное согласие, тем не менее, они могут соглашаться или не соглашаться участвовать в исследовании. Информированное согласие необходимо получать в том случае, когда, по оценке КЭ, дети могут его дать. КЭ должен принимать во внимание возраст, зрелость и психологическое состояние привлекаемых детей. Из уважения к детям, как развивающимся личностям, их необходимо спрашивать, хотят ли они участвовать в исследовании, особенно, если исследование:

не предусматривает вмешательства, которое может принести прямую пользу ребёнку-испытуемому;

ребёнок может понять и оценить, что означает быть добровольцем, приносящим пользу другим людям.


В процессе получения информированного согласия несовершеннолетнего пациента должны присутствовать следующие обязательные элементы:

соответствующие развитию сведения для понимания природы его состояния;

рассказ о том, чего он может ожидать от диагностического или лечебного вмешательства;

оценка понимания ситуации пациентом и факторов, влияющих на его ответ (в том числе, не было ли оказано неподобающего давления для получения согласия на проведение диагностического или лечебного вмешательства);

просьбу к пациенту выразить готовность принять предлагаемые меры. В связи с этим последним пунктом, необходимо отметить, что никто не должен выяснять взгляды больного без намерения принять их во внимание. В ситуации, когда процедура должна быть проведена, несмотря на возражения со стороны ребенка, ему необходимо сообщить об этом, не вводя в заблуждение о значении его точки зрения.


По мере взросления дети должны становиться основными партнера

[Марика (королевамать)]

Поступило предложение: создать инициативную группу "Пробирки" по связям со СМИ. Составить письмо примерно следующего содержания: "Мы инициативная группа интернет-объединения бесплодных семей probirka.ru. Мы готовы участвовать в вашей программе, посвященной бесплодию и ВРТ...". И разослать такие письма в разные программы на ТВ.

Для этого требуются активисты, готовые открыто говорить о своем бесплодии, обо всех наших проблемах.

В списке добровольцев уже имеются Стервоза, bolkab и Elena.

Есть еще желающие?

Прошу также всех высказать свое мнение по поводу этого предложения: а оно вообще надо? Может, кто-то захочет что-то добавить? Или внести встречное предложение?

[Vera Vulf]

Я чувствую вчерашняя встреча прошла плодотворно !


В принципе, Андрей Малахов мог бы заинтересоваться. Только зачем все это? Сделает очередное дурацкое шоу, пригласит разных кретинов, которые вывалят на ЭКО кучу грязи, про то, какие дети ужасные получаются, про жуткие последствия после ЭКО, доктор пропиарит свою клинику, священник будет вешать, что несите свой крест, что ЭКО безнравственно, а вы окажетесь в положение тех, кто защищается и будете иметь бледный вид. Современное ТВ это такая помойка, которую еще и бандиты котролируют.

Я уже писала где-то - все, кто критикуют ЭКО, сами не бездетны, ну что с ними разговаривать? Никто чужую боль не поймет, пока сам не испытает.

А потом, какие проблемы? Что ЭКО дорого стоит? Так оно дальше только дорожать будет, при таком-то спросе. Государству экошные дети не нужны, они нужны только нам. А солдат и без нас нарожают, особенно за 250 тысяч. Страна слишком большая и проблемы сейчас у общества более важные - например, поедут ли наши олигархи в Куршавель или бойкот объявят.


Все вышеизложенное ИМХО, естественно.

[кладовка]

[Марика (королевамать)]

Попробую объяснить позицию нескольких человек, которые поддержали это предложение:

1. В России порядка 12 миллионов, столкнувшихся с проблемой бесплодия (даже Минсоцразвития утверждает, что в РФ 6 миллионов бесплодных пар) - то есть, 8,5% всего населения. Однако возникает ощущение, что нас просто не существует. Поэтому первая задача - чтобы о нас стали говорить, что мы есть, что нас очень и очень много. Что нас ТАК много, что это должно стать уже проблемой государственного масштаба.

2. Говорить о нас правильно можем только мы сами. Верно написала Vera Vulf про "очередное дурацкое шоу". Но давайте задумаемся: почему защитники ЭКО в этих программах оказываются "в положение тех, кто защищается и будете иметь бледный вид". В первую очередь потому, что обычно никто из экошек не хочет "светиться" (да я и сама такая ), поэтому в программы приглашают "хоть кого-то" - вне зависимости от того, умеет ли этот человек хорошо говорить, робеет ли перед камерой и вообще знает ли все об ЭКО.

3. Мы хотим донести наконец-то до людей, что ВРТ - это нормально. Что экошные дети - нормальные. Что ЭКО - это всего лишь метод лечения как, например, сверление зубов (ведь доходит уже до того, что многие бесплодные пары, наслушавшись "сарафанного радио", бегут от ЭКО как от огня). Никто, кроме нас это не сделает.

4. Девочки, мы все с вами имеем возможность делать ЭКО - в большей или меньшей степени. А сколько тех, для кого сумма в 100-150 тысяч - это что-то из области фантастики? Пусть мы ничего не добьемся для себя. Но, может, и благодаря нашей позиции хотя бы наши дети будут иметь право на бесплатное ЭКО?

[bolkab]

Все отлично сказано, Марика, просто нечего добавить

[кладовка]

телешоу в этой борьбе - тупиковый путь. надо в одностороннем порядке говорить об успехах ВРТ. От той же дурацкой статьи в КП, над которой мы поржали в этой же ветке, про "чудо" с четвертой попытки, больше пользы, чем от дискуссий с упертыми священниками в прямом эфире. А про необходимость бесплатного ЭКО должны говорить не мы впрямую (как будто мы просим выгоды для себя, никто нас не пожалеет), а сами журналисты в авторских комментариях, врачи, общественные организации, на худой конец, какой-нить глава сельского муниципального образования, который может воскликнуть - блин, коров осеменяют, а почему государство для людей это сделать - у меня в колхозе работать некому, а все бабы бездетные.

[bolkab]

С какой стати об этом говорить кому-то другому? Прямой интерес к этому есть только у нас, нам и лоббировать. А у остальных прямого интереса нет.


Телешоу ничуть не хуже газет. В газетах человеку в уста вообще могут вложить даже то, чего он не говорил. А на ТВ в худшем случае - почикают и порежут то, что сказал. но хоть чужого мнения не припишут!


И аудитория у ТВ самая массовая. Поэтому для пиара ТВ все же перспективнее.

[Марика (королевамать)]

Кладовка, вся беда в том, что они этого не говорят. И не будут говорить, пока сами не столкнутся с этой проблемой. Мы так и будем ждать "милости от природы", а ситуация так и будет стоять на том же самом месте, где и сейчас.

К тому же не стоит забывать, что ТВ - это не только телешоу. Это еще и огромное количество журналистских расследований, которыми, например, славятся НТВ и "Россия".


P.S. Не надо только воспринимать мои слова как навязывание своего мнения. У нас дискуссия, и я очень длагодарна тебе за твое мнение. Именно для того, чтобы услышать разные мнения на этот счет, мы и выставили этот вопрос на общее обсуждение.

[Радуга]

Попробовать в любом случае можно. Еще лучше детишек показать... Подумаю насчет себя... , просто говорить чуток разучилась за полгода - только сюсюкать...

[Пятачок]

Идея отличная! Опасаюсь одного, если передача будет сделана в формате ток шоу, то действительно стопудово пригласят батюшку и т.д. Те передачи об эко, котрые я видела и были сняты в рамках ток-шоу носили откровенно скандальный характер Захотят ли они говорить только в рамках проблем бесплодия, без примеси "этичности" нашего вопроса? Верится с трудом.

Вот если бы телевизионщики сняли передачу о проблемах бесплодия / эко с нашими интервью, мне кажется это было бы куда лучше (для нас )


Про свое участие: В случае интервью я бы могла что-то сказать, а вот под софитами в студии и гневливым батюшкой и сумасшедшими тетками, опасаюсь впаду в состояние ступора. Боюсь не смогу отбросить эмоции и отвечать четко и логично. Растеряюсь, как пить дать

Если инициатива не заглохнет, смело на меня расчитывайте. Огласки я не боюсь. Боюсь, что не скажу нужного, т.е. толку от меня будет не много А главное ведь не просто крикнуть, на всю страну - я бесплодная, а изменить хоть малую часть в сознании граждан и чиновников.

[Пятачок]

Про детишек показать ОТЛИЧНАЯ идея!

[кладовка]

[Марика (королевамать)]

Пятачок писал(а) ср, 14 марта 2007 12:41
Идея отличная! Опасаюсь одного, если передача будет сделана в формате ток шоу, то действительно стопудово пригласят батюшку и т.д. Те передачи об эко, котрые я видела и были сняты в рамках ток-шоу носили откровенно скандальный характер Захотят ли они говорить только в рамках проблем бесплодия, без примеси "этичности" нашего вопроса? Верится с трудом.




И правильно, что не верится. Будут и батюшки. И тетушки. И бабушки. И пугающие врачи. От этого не деться. Но зато и наша сторона будет выглядеть достойно. По крайней мере, очень сильно постарается это сделать.

Нельзя ждать того, что программа будет только про нас, и там будет показана только наша точка зрения. Главное, чтобы были И МЫ ТОЖЕ.

[bolkab]

Вот как раз этого мы и хотим добиться с помощью ТВ - чтобы тема пропитала собой воздух. Тогда и газетам станет интересно об этом "в нашем" ключе писать. А на первом этапе, ИМХО, надо именно просто "мелькать" почаще чуть ли не в любом виде - заявить о своем существовании просто. Тогда и посыпятся предложения всякие разные, в том числе - привлекательные. а иначе - так никому и не будет интересно о нас писать. Просто, с чего-то надо начать...

[Явлена]

Марин, я свое мнение тебе уже написала в ЛС.


Мне не нравится эта идея.

Тем более опыт "сотрудничества" имеется.печальный..



Но если есть добровольцы и инициатива - то Бог помощь.

[Марика (королевамать)]

кладовка, "чиновники, принимающие решения" и газет тоже не читают - прессу читают их помощники, которые уже потом решают: что показываь, а что нет своему руководству. И они никогда не покажут своему шефу статью о проблемах бесплодных семей, если сами не столкнулись с такими же проблемами.

Я могу еще очень долго спорить с тобой и доказывать свою точку зрения. Поэтому просто напишу: не согласна с твоим последним высказыванием!!!

[Удача]

А чего вы хотите добиться посредством прессы??? Что бы заговорили об этой проблеме? А смысл? Дотаций все равно не будет, в глубинку квалифицированные специалисты не доедут. Тот же Малахов устроет глупое шоу, как уже написано выше. Священник скажет ая-яй, вас покажут крупным планом, поспорят о здоровье ЭКО детей и под конец поднимут тему приемных детей! Тема приемных детей вообще очень щепитильная. Т.е. получается, что есть много несчастных, брошеных детишек и они никому не нужны. А толпа теток готова отдать любые деньги лишь бы иметь своих собственных. А ведь детки все одинаковые и по сути, если мы говорим о любви к детям и желании иметь их, то какая разница свой или чужой... И тут возникает мысль, что возможно не спроста мы бездетны, может в нас столько любви, что мы можем подарить ее приемным деткам и т.д. и т.п. То что мы вопринимаем как беду, возможно надо воспринимать как дар...Я думаю, что моя мысль понятна. Лично мне страшно от таких мыслей и я совершенно не хочу обсуждать это на публике с людьми далекими от наших проблем.

На уровне клиники, я согласна, что надо вносить свои предложения по улучшению обслуживания. А на уровне страны...третьесортное токшоу и статейка в бальварной газетенке ничего не изменит:(

[Марика (королевамать)]

Лен, я знаю твое мнение. Но на общее обсуждение все же вынесла это потому, что появились добровольцы.

[Марика (королевамать)]

Девочки, ну, неужели у нас на ТВ только одна программа - Малахова? Почему все говорят только о нем?

Да, будут давить на усыновление. Но у нас тоже есть свой аргумент: дети в детдомах УЖЕ родились. А мы готовы родить ЕЩЕ детей. И увеличить численность страны как минимум на 6 миллионов человек. Государство же в первую очередь ратует за увеличение численности населения России, за то, чтоб БОЛЬШЕ РОЖАЛИ...

[кладовка]

[bolkab]

Кладовка, ИМХО, то, что говорю я и предлагает Марика, глубинно не противоречит Вашему мнению. Ведь мы хотим - предложить свое участие. Кто нам мешает потом производить отсев, выбирать программы и журналистов? А вот если мы о себе ИЗНАЧАЛЬНО хоть как-то не заявим, то ОТКУДА У ЖУРНАЛИСТОВ ВООБЩЕ ВОЗЬМЕТСЯ ИДЕЯ, ЧТО О НАС МОЖНО ГОВОРИТЬ? Они же тоже отбирают сюжеты из чего-то существующего, а отнюдь не факт, что о нас все знают...

[Vera Vulf]

Дамы и девушки, могу снять документальный фильм про ВРТ, если найдутся добровольцы, кто расскажет в кадре свою историю.

Это правда не быстро, не завтра, но попробовать можно.

С ТВ отношения сложные, но можно попробовать воткнуть его в сетку.

Только объясните мне в чем заключаются проблемы, связанные с ВРТ?

(Про финансовые не надо, это я понимаю.)

[bolkab]

...и много других проблем, например, позиция церкви православной - прими свою судьбу, позиция международного феминизма - деторождение вообще угнетает женщину, мешая ей жить в свое удовольствие, а уж репродуктивные технологии угнетают ее вдвойне, поэтому лучше бы их бойкотировать - и в результате немногие (очень небольшой процент реально бесплодных) наедине со своими проблемами, борются в одиночку, хорошо, что хоть Пробирка помогла некоторым из них объединиться между собой - а большинство не осмеливается и думать об ЭКО, особенно в провинции...


ДВЕ смежные проблемы: усыновление для тех, кто этого желает, и брошенные дети в детдомах. Имеется стремление решить обе эти проблемы НАМИ. А на самом деле, усыновлять отнюдь не обязаны только бездетные, надо пропагандировать его среди всех, а не все бесплодные могут и в состоянии принять чужого ребенка как своего, и НЕЛЬЗЯ их за это осуждать. И - количество брошенных детей уменьшилось бы как минимум вдвое, если бы государство помогало их биоматерям хотя бы чуть-чуть в первые месяцы жизни детей. Как это и делается на Западе. И именно поэтому там НЕКОГО УСЫНОВЛЯТЬ. Кстати, финансово это государству будет стоить дешевле, чем содержание младенцев в Домах ребенка. Уже есть расчеты.


И еще много есть всего, связанного с ВРТ - да хоть поднять архив наших обсуждений тут на форуме, да вагон тем

[Марика (королевамать)]

Полный ППКС насчет проблем. И еще чуть добавлю:

дискриминация. Дискриминация и обществом, и правительством - вспомните хотя бы ответ Медведева: ЭКО негуманно, лучше усыновить. То есть, нам ЗАПРЕЩАЮТ ИМЕТЬ СВОИХ ДЕТЕЙ.

[Удача]

Явлена писал(а) ср, 14 марта 2007 13:48
для многих пациентов метод ЭКО постыдный,



Постыдного ничего не вижу! Просто много в нашем мире, да и в окружении встречаются люди недалекие... И зачем нам лишние стрессы и тем более нашим деткам. Да и далеко не все любят выносить свои болячки на всеобщее обсуждение. Это момент для большенства болезненный.

[Явлена]

На простые вопросы почему нет детей многие отвечают НЕ хОТИМ, а в то же время усиленно и не раз делают ЭКО.Почему думаете не говорят?? Потому что и сами считают, что делают что то из ряда вон выходящее, чего уж ждать понимания от других..


О болячках никто не любит говорить.Но когда у пары нет детей, то мало желающих пройдет мимо не спрося ..а что так?7 Почему нет до сих пор?? Неужели не проходили всего этого??


Ни родителям, ни близким, никому не говррят , и мучаются от скрывания..



>>>Просто много в нашем мире, да и в окружении встречаются люди недалекие... И зачем нам лишние стрессы и тем более нашим деткам.


Сокрытие способа решеняи проблемы не меньший стресс.. Поверьте .